重组单抗药物的肽图分析

重组单抗药物的肽图分析

魏敬双;程立均;刘进怀;贾茜;

华北制药集团新药研究开发有限责任公司;

出版日期:2008-06-26 发布日期:2008-06-26
基金资助:
“十一五”863计划生物和医药技术领域重大项目基金资助(2006AA02A247)

Published:2008-06-26 Online:2008-06-26

摘要/Abstract

摘要： 建立了重组单抗药物的肽图分析方法。在变性条件下向抗体溶液加入还原剂,打开抗体内部所有交联的二硫键,再加入烷基化试剂封闭所有的自由巯基,使抗体分子在溶液中以游离伸展肽链的形式存在。加入胰蛋白酶,将充分伸展的肽链酶解成小的肽段。用反相高效液相色谱层析分析肽图谱。对连续3批中试产品及理化测定对照品进行肽图分析,各样品均能酶解完全,批间肽图谱一致。该方法实用有效,适于进行重组单抗等结构复杂的大分子蛋白药物的肽图检查分析。

关键词: 重组单抗, 肽图, 抗狂犬病毒单抗, 胰蛋白酶, 反相HPLC

魏敬双;程立均;刘进怀;贾茜;. 重组单抗药物的肽图分析[J]. .

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