新药物开发与审批约需11年

新药物开发与审批约需11年

王璋瑜

出版日期:1992-08-28 发布日期:1992-08-28

Published:1992-08-28 Online:1992-08-28

摘要/Abstract

摘要： <正> 据PMA分析,1991年由美国食品药物管理局(FDA)批准的新药物平均耗费11年的时间进行开发和管理部门的审查。由美国的医药研究公司进行的人体测试平均需要5年零一个月。在此之前,一般先要花掉3.5年进行行研制。1991年批准的31种新药平均用掉30.3个月,即2年半,来等候FDA的审批结果。审批内容包括新药物的有效性和安全性两个方面。

关键词: 药物开发:5520, 药物管理:4126, 审批:3531, 人体测试:3354, 有效性:2494, 安全性:2411, 美国:2196, 管理部门:2115, 食品:1990, 平均:1861

新药物开发与审批约需11年

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